乌鲁木齐国家高新区（新市区）

天康生物制药有限公司：

你公司报送的由新疆新达广和环保科技有限公司编制的《天康生物制药有限公司高新区北区生物制药园产能提升项目环境影响报告书》收悉，根据《中华人民共和国环境保护法》及国家、自治区环境保护管理之规定，结合乌鲁木齐市固体废物与辐射管理中心（乌鲁木齐市环境保护科学研究所）《关于〈天康生物制药有限公司高新区北区生物制药园产能提升项目环境影响报告书〉的技术评估报告》（乌环评估〔2024〕9号），经我局2024年8月26日第31次局务会研究审查通过，现批复如下：

一、同意你公司投资6800万元（环保投资138万元），于乌鲁木齐高新区北区工业园区蓝天路221号（中心地理坐标为东经87度35分30.161秒，北纬43度56分1.825秒）建设高新区北区生物制药园产能提升项目。拟建的天康生物制药有限公司高新区北区生物制药园产能提升项目在公司利用现有厂房建设，依托现有生产线及配套设施，不新增建构筑物，建设性质为改扩建。建设内容及规模：原细胞活疫苗生产线拆分为2条，分别生产细胞活疫苗和细菌活疫苗，原细菌灭活疫苗生产线关闭1条，生产线数量仍为8条。通过延长培养时间、增加原始菌种和毒种或种细胞品类等方式，培养疫苗产品由12种增加至20种（涉及产业政策调整类均需取得新兽药证书），产品规模由20000万毫升/年和63000万头份/年调整为63000万毫升/年和54000万头份/年。生活用热依托厂区现有1台3吨/小时的燃气热水锅炉，生产用热依托现有2台4吨/小时和1台2吨/小时的燃气蒸汽锅炉。

二、要求你公司在项目建设和运营过程中，严格履行环境保护“三同时”管理制度，按照环境影响报告书中提出的环保措施，做好污染预防和控制工作：

（一）严格落实各项废气污染防治措施。所有车间及生物安全实验室均设置万级和百万级两级防护屏障，其中活疫苗车间产生的生物废气经“高效过滤+紫外灯管消毒”处理后排入空调站回风于车间内，灭活疫苗车间产生的生物废气经“高效过滤+碱液喷淋”处理后由车间屋顶排气口排入空调站后回风于车间内。生产过程中的发酵废气经“高效过滤器过滤+碱液吸收”处理后排入车间内，最终经空调站回风至车间内。

污水处理站均质调节池、水解池、缺氧池、污泥池需加罩密封，恶臭气体经负压抽风、管道收集后进入“UV光氧+活性炭吸附箱除臭系统”处理，净化后废气经15米高排气筒排放，氨、硫化氢排放浓度满足《制药工业大气污染物排放标准》（GB37823-2019）中表2大气污染物特别排放限值要求；冷冻危废库产生的恶臭气体经活性炭吸附除臭后经25米排气筒排放，恶臭污染物排放满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中表2恶臭污染物排放标准值的要求。

研发中心生物安全实验室及安全柜须为负压系统，所有排气均经高效粒子过滤器净化后由通风口无组织排放；动物房产生的恶臭气体经过滤后由专门通风口无组织排放；厂界氨、硫化氢及臭气浓度排放满足《恶臭污染物排放标准》(GB14554-93)中表1恶臭污染物厂界标准值的要求。

（二）在项目运营期间，须对噪声源采取屏蔽、隔声、减振等措施，确保噪声排放符合《工业企业厂界环境噪声排放标准》（GB12348-2008）中3类标准限值。

（三）项目生产过程中疫苗车间经消毒罐蒸汽消毒灭菌后废水，检验及研发动物房和研发中心经灭活罐高温灭活处理后废水，碱液喷淋工序经中和池处理后废水排入污水处理站，采用“生物接触氧化+消毒”工艺处理，污水站出水水质达到《生物工程类制药工业水污染物排放标准》（GB21907-2008）新建企业水污染物排放限值要求后，与生活污水一并进入下游污水处理厂处理。

（四）做好项目区土壤污染防治工作。化学品均堆存于原料库房，并划分区域贮存，原料库房地面需进行防渗处理，堆存区周边设置围堰。

（五）项目运营过程中各高效空气过滤器和发酵罐的废生物滤芯、不合格疫苗、过期药品、废试剂、废矿物油类，废紫外灯管、废活性炭、废弃的培养基及母液、废针头和针管、污泥等危险废物分类暂存至常温危废库，动物尸体及粪便经高温消毒后暂存至冷冻危废库内，定期交由具有危废经营资质单位处置。危废暂存、转移、外运管理须严格执行《危险废物贮存污染控制标准》（GB18597-2023）、《危险废物收集贮存运输技术规范》和《危险废物转移管理办法》等相关要求；废离子交换树脂和包装物等一般工业固体废物外售或综合利用。

（六）本项目核定总量为：改扩建后燃气锅炉氮氧化物0.859吨/年、二氧化硫0.030吨/年，外排废水中COD0.15吨/年、氨氮0.001吨/年，均从新疆天康畜牧生物技术股份有限公司高新区北区生物制药工业园项目和天康生物制药有限公司高新区北区生物制药工业园建设项目总量中调剂。

（七）加强项目环境风险管控，建立健全各类环境风险防范措施，生产全部流程应满足GMP管理要求。其中工艺污水须先经高温蒸汽灭活处理后再进入污水处理站；原料菌、毒种保存使用生物安全柜，菌种、毒种转移及操作在负压操作间进行，废气经高效过滤器过滤后经空调站净化回用于车间；及时修订环境应急预案，落实各项环境风险防范措施，杜绝突发环境事件发生。

（八）建设项目发生重大变动，须另行开展环境影响评价并依法重新报批；环境影响报告书自批准之日起超过五年，方决定开工建设，其环境影响报告书应报我局重新审核。

（九）你公司应在收到本批复后20个工作日内，将批准的《天康生物制药有限公司高新区北区生物制药园产能提升项目环境影响报告书》及批复文件送达乌鲁木齐市生态环境局高新区（新市区）分局〔以下简称“高新区（新市区）分局”〕。

（十）按照排污许可管理有关规定，纳入排污许可管理的单位，应当在启动生产设施或者实际排污之前申请或变更排污许可文件。

三、委托高新区（新市区）分局对此项目进行日常监督检查。项目建成后，你公司须按规定程序进行环境保护竣工验收，验收合格后，方可正式投入运行。

行政复议与行政诉讼权利告知：申请人如不服本决定，可以自收到本审批意见之日起六十日内到新疆维吾尔自治区生态环境厅申请行政复议，也可以自收到本审理决定之日起六个月内直接向乌鲁木齐市水磨沟区人民法院提起行政诉讼。

联系电话：0991-4184171

通讯地址：乌鲁木齐市水磨沟区龙盛街益民大厦

乌鲁木齐市生态环境局

2024年9月6日